Релатокс инструкция по применению

Активная живая мимика, плохая экология и возраст неизбежно приведут к образованию складок и морщин. Уже после 35 лет представительницы прекрасного пола смогут увидеть в зеркале первые признаки старения кожи в виде складок и морщин. Здесь и начинаются поиски чудодейственного молодильного средства. И оно существует, а имя ему — «Ботокс». Микродозы ботулотоксина применяются в индустрии красоты 20 лет в виде модернизированных форм прародителя – «Диспорта» и «Ксеомина».

О популярном «уколе красоты» не слышала только ленивая, однако подробности действия и условия, при которых продукт принесет реальный эффект, известны единицам. Препарат «Ботокс» – изобретение американской компании «Аллерган». Сегодня благодаря усилиям отечественных микробиологов формула продукта с аналогичным действием выведена в России.

«Релатокс»

У истоков создания препарата стоит монополист отечественной фармакологии компания НПО «Микроген». Последняя является частью государственной корпорации «Ростех» и тесно связана с Министерством здравоохранения РФ.

В 2013 году средство было подвергнуто ряду клинических исследований и испытаний, что подтверждено сертификатами качества.

На массовый рынок «Релатокс» был выпущен в начале 2015 года.

Что представляет собой продукт?


По отзывам косметологов, «Релатокс» – достойный отечественный аналог «Ботокса» с демократичной стоимостью, который при рациональном использовании позволит эффективно избавиться от морщин и повысить тонус эпидермиса.

В основе отечественного «Релатокса» лежит нейротоксин типа А, синтезируемый бактерией клостридией. «Релатокс» или «Ботокс» – что лучше? Каждый решает сам, но в состав последнего входит хлорид натрия и комплексообразующий белок, в то время как в российском продукте их функции выполняет желатин животной природы.

Каждый, кто решится применить препарат, должен понимать, что неправильный расчет дозы нейротоксина может спровоцировать пищевую интоксикацию и поражение нейронов. Релатокс – серьезный медицинский препарат, инъекции которого должны вводиться только дипломированным специалистом с подтвержденной сертификатом квалификацией.

«Ботокс» против «Релатокса» – основные различия

Прежде чем приступить к созданию российского аналога «Ботокса», микробиологи досконально изучили аспекты популярности и химические составляющие оригинала. В процессе создания отечественного конкурента были учтены особенности и упущения американских коллег, так что, отвечая на вопрос о том, «Релатокс» или «Ботокс» – что лучше, можно понять, что чаша весов перевесит в сторону российского предложения.


Привычные дозы и адаптированные под славянскую структуру эпидермиса схемы нанесения существенно упростят работу косметологов. Результатом станет ошеломительный результат при минимальных последствиях.

Последствия «Релатокса» в первые несколько суток после инъекции аналогичны таковым после применения «Ботокса» – повышенная чувствительность в местах уколов, образование гематом, головная боли и недомогание как реакция на инородный белок в организме. Спустя 24-48 часов состояние нормализуется, и женщина может жить привычной жизнью.

По отзывам клиентов о «Релатоксе» и его американском предшественнике можно заключить, что введение первого в мышечную ткань сопровождается повышенной болезненностью. Производитель видит причину повышенного дискомфорта в искаженном значении кислотности и гарантирует устранить проблему в ближайшее время.

Российский препарат ботулотоксина выигрывает у американского по существенно меньшему количеству побочных эффектов, как, например, птоз век. Однако неопытность или халатность мастера могут нанести существенный ущерб здоровью.

По отзывам косметологов о «Релатоксе», а также по результатам клинических исследований установлено, что эффект его более длительный. Расслабляющий эффект сохраняется на протяжении 8-10 месяцев.

Невозможно не отметить и более низкую цену «Релатокса», которая на треть ниже зарубежного предложения.

Показания к применению


Описываемый продукт – настоящая панацея для женщин, желающих вернуть молодость, упругость и подтянутость кожи. Препарат эффективно скорректирует:

  1. Овал лица, шею, зону декольте.
  2. Мимические морщины в области глаз, на лбу, переносице, межбровье, спинке носа.
  3. Напряжение контуров лица, спазмов мыщц различной этиологии.
  4. Выраженные носогубные морщины и складки, опущенные уголки губ.
  5. Избавит от проблемы невыносимых головных болей, частых мигреней.

Судя по многочисленным отзывам клиентов о «Релатоксе», продукт действительно помогает распрощаться с привычкой морщить лоб и хмуриться, а также предотвращает образование кожных заломов. Выражение лица становится более открытым и приветливым. Кожа выглядит помолодевшей, свежей и тонизированной.

Женщинам, решившимся на подобную процедуру, следует знать, что ее действие подарит более выраженный длительный эффект обладательницам нормальной и склонной к жирности кожи, чем их конкуренткам с сухой и чувствительной.

Несмотря на многочисленные опровергающие отзывы косметологов, «Релатокс» содержит в своей основе яд – ботулоксин. Вне зависимости от его природы, организм выработает к нему иммунитет.

Выступая аналогом «Ботокса», препарат ориентирован на использование в эстетической медицине, однако широкий спектр его положительных свойств гарантировано приведет к внедрению в другие области здравоохранения.

Недостатки и предостережения


Несмотря на то что «русский ботокс» — «Релатокс» — существенно усовершенствован, по сравнению с предыдущими его версиями (немецкой, французской и китайской), его действие в ряде случаев неэффективно.

Кисейные морщины. Мелкие складки вокруг глаз, которые прозвали в народе «гусиными лапками», практически не поддаются действию активных компонентов препарата. Однако угловые части бровей приподнимаются хорошо, что избавит от лишних морщин в области глаз во время улыбки.

Глубокие складки. Если в случае с небольшими мимическими морщинами эластичность утратил лишь поверхностный эпидермальный слой при общем нормальном состоянии кожи, то глубокие морщины свидетельствуют о полной утрате внутренними слоями своей эластичности. Инъекции «Релатокса» привнесут незначительное расслабление в ткани и скорректируют складку, однако полностью ее не уберут.

Область щек. Щечные морщины – не результат мышечной активности, а особенность конституции лица. Применение описываемого препарата не принесет ожидаемого результата.

Рекомендации по применению


«Релатокс» распространен в двух формах выпуска – таблетках и порошке. Непосредственно перед введением концентрат разводится физраствором в соответствии с необходимой концентрацией. Параметры последней определяет косметолог-профессионал исходя из проблем клиента и желаемого результата.

Согласно инструкции по применению «Релатокса», концентрацию инъекции определяют следующие параметры: пол, вес, возраст, степень выраженности морщин, их расположение. При первой консультационной встрече врач определяет зоны, подлежащие коррекции. Для этого клиенту предлагается широко улыбаться, сильно хмуриться и морщиться.

Когда области воздействия определены, каждая из них поочередно дезинфицируется, наносится анестезирующий гель. Пока компоненты последнего начинают действовать, косметолог разводит сухой препарат «Релатокс» в физиологическом растворе в требуемой пропорции.

Инструментом для выполнения процедуры является одноразовая несъемная инсулиновая игла. В зависимости от зоны, она может вводиться в глубинные слои эпидермиса внутримышечно или в поверхностные – подкожно (область губ и глаз). В среднем длительность процедуры составляет 30-40 минут.

Особые указания

Уколы препарата должны производиться в специально оборудованных амбулаториях или стационарах.

Случайно пролитый раствор необходимо протереть абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита. Этим же раствором инактивируются остатки вещества во флаконе. Дезинфекция проводится согласно установленным правилам.

После ввода «Релатокса» клиент может ощутить головокружение и слабость. В течение нескольких часов после процедуры не рекомендуется управлять автомобилем.

Противопоказания к применению «Релатокса»


При учете, что основной составляющей препарата, как и аналогов «Ботокса» — «Ксеомина» и «Диспорта», является ботулоксин, «Релатокс» противопоказания имеет идентичные:

  1. Индивидуальная непереносимость к основным компонентам средства.
  2. Тяжелые заболевания в острой или хронической форме.
  3. Склонность к проявлению аллергических реакций.
  4. Гемофилия и тяжелые заболевания крови.
  5. Воспаления, дерматологические заболевания в местах, подлежащих коррекции.
  6. Повышенная утомляемость мышц лица, миастения и т. д.
  7. Ярко выраженное отвисание кожной ткани лица.
  8. Высокая степень астигматизма.
  9. Тяжелые психические отклонения.
  10. Хирургические манипуляции на лице (срок давности до 3 месяцев).
  11. Беременность, кормление грудью.
  12. Несовершеннолетние пациенты.

В инструкции по применению «Релатокса» запрещается принимать некоторое время до и после процедурыалкогольные напитки. Употребление отдельных групп антибиотиков должно находиться под строгим контролем (тетрациклиновая группа, полимиксины, миорелаксанты, антикоагулянты). Интервал между приемом лекарств и введением инъекций должен составлять минимум 14 дней.


Это далеко не все противопоказания к применению препарата, поэтому перед процедурой необходимо проконсультироваться со специалистом, пройти обследование, определить степень течения хронических заболеваний. Важно не только подтянуть кожу и избавиться от морщин, но и сохранить здоровье, сводя к минимуму неблагоприятные последствия.

Уход за кожей после введения инъекции

Применение тонких игл, рекомендованных производителем «Релатокса», позволяет существенно уменьшить область травмирования кожного покрова. Через 24-30 часов бесследно исчезнут покраснения и следы инъекций.

По отзывам косметологов о «Релатоксе», уколы красоты имеют ряд ощутимых преимуществ в сравнении с хирургическими способами удаления морщин. Количество противопоказаний, уровень травматизма, болезненности минимальны, а срок восстановления вообще отсутствует.

Тем не менее, чтобы результат порадовал пациента и сохранялся максимально долго, необходимо придерживаться ряда правил.

Первые 30 минут пациент должен находиться под врачебным наблюдением. В течение 4 последующих часов важно избегать горизонтального положения тела и держать голову устремленной вверх.

Каждые 1-1,5 часа на протяжении первого дня следует активно гримасничать, чтобы жидкий препарат равномерно распределился по мышечной ткани.


На две-три недели придется забыть о банях, саунах, соляриях, массажных кабинетах, тренажерных залах и фитнес-центрах. По истечении указанного периода клиент обязан явиться на повторный прием для подтверждения своего здорового состояния и определения эффективности процедуры.

Если результат не удовлетворяет клиента, коррекция должна быть проведена не позднее 14 дня после первой инъекции. Соблюдение сроков представляет особенную важность, т. к. спустя 2 недели организм начинает продуцировать антитела к нейротоксину. В этом случае коррекция будет абсолютно неэффективна. Рассчитывать на положительный результат можно будет лишь спустя 3-4 месяца.

Оценка результатов

Если первые инъекции «Релатокса» эффекта разглаживания, эластичности и тонуса не принесли, через месяц после проведения процедуры клиенту будет предложено прохождение медицинского обследования на предмет выявления причины неудачи.

Специалист углубленно проработает варианты недостаточной дозировки, неадекватного выбора точек для введения вещества, ошибочной техники проведения процедуры, преждевременное формирование антител, слабость мышц-антагонистов.

Воздействие токсина на инъецированную мышцу должно быть клинически подтверждено, специалистом должен быть проведен электромиографический анализ.

Если эффект от ввода препарата будет отсутствовать или явно снижаться после повторных уколов, специалист должен порекомендовать пациенту другие методы лечения.

Последствия применения «Релатокса»

Препараты, содержащие в своем составе нейротоксин, могут причинить следующие неудобства человеку и его здоровью:


  1. Общая слабость и недомогание. При неправильном подборе дозировки инъекции описываемое состояние может наблюдаться 7-10 дней.
  2. Повреждение верхних слоев кожи. Если инъекционная игла попала в сосуд, можно наблюдать покраснение, припухлость и образование гематом.
  3. Головная боль. Процедура («Релатокс», как уже было сказано, тоже имеет побочные эффекты) может спровоцировать развитие гриппоподобного состояния и головной боли. Так проявляется реакция на нейротоксин, а длительность состояния определяется степенью выносливости организма.
  4. Нарушение мимики. Ошибочный подбор точки для ввода препарата или неправильный расчет дозы, как результат, воздействие не на ту группу мышц, может привести к нарушению мимики, параличу тканей, артикуляции. Отсюда проблемы асимметрии и прочих кожных несовершенств.
  5. Отечность. Неопытность мастера вызывает отечность и опущение верхнего века. Такая неприятность может иметь место при индивидуальной непереносимости нейротоксина.
  6. Слезоточивость глаз. Введение инъекций в область век для устранения кисетных морщин и «гусиных лапок» может спровоцировать повышенное выделение слез.

По статистике, последствия «Релатокса» в виде аллергической реакции на основные его компоненты встречаются у 2-3% пациентов. При наступлении анафилактического шока каждый врач должен действовать оперативно для купирования состояния.

Если выбрать квалифицированного специалиста и четко следовать его рекомендациям, избежать большинства серьезных проблем, связанных с «уколами красоты», можно без затруднений.

Передозировка


Пациенты с явными признаками отравления ботулиническим токсином, проявляемым в виде общей слабости, птоза, пареза дыхательной мускулатуры, затруднения глотания, диплопии и расстройства речи, должны быть госпитализированы в ближайшее время. Паралич дыхательных мышц может потребовать интубации, а также процедуры искусственной вентиляции легких до стабилизации состояния человека и явного его улучшения.

Цена вопроса

«Релатокс», как и его заграничные аналоги, в свободной продаже не представлен. Купить его в среднестатистической аптеке или заказать в интернет-магазине не удастся. Доступ к нему имеют лишь специалисты узкой специализации.

Цена «Релатокса» определяется регионом проживания, наценкой за «статус» клиники эстетической медицины или конкретного мастера и объема работ. Салоны красоты нередко проводят акции, приуроченные к большим праздникам или очередной годовщине своего существования, как правило, в этот период стоимость процедуры и материала несколько снижается.

Благодаря российскому производству стоимость препарата несколько ниже импортных аналогов, что непосредственно сказывается на суммарной стоимости инъекций. Несложно провести сравнение:

  1. «Ботокс»: 1 ЕД – до 500 рублей, гипергидроз – до 30 тысяч рублей.
  2. «Диспорт» (продукт с низкой концентрацией, для достижения эффекта потребуется в 2 раза больше вещества): 1 ЕД – до 150 рублей, гипергидроз – 27 тысяч рублей.
  3. «Ксеомин»: 1 ЕД – до 400 рублей, гипергидроз – до 32 тысяч рублей.
  4. «Релатокс»: 1 ЕД – до 200 рублей, гипергидроз – до 20 тысяч рублей.

www.syl.ru

Фармакокинетика


Фармакологический эффект развивается в месте инъекции. Пресинаптический захват и ретрогадный аксональный транспорт из места введения незначителен.
Продолжительность клинического эффекта составляет 4-6 мес. Восстановление нервно-мышечной активности происходит за счет развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функциональные активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений.
При введении в терапевтических дозах Релатокс не проникает через гемато-энцефалический барьер и не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.
Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5 % пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах  и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Показания к применению

Релатокс предназначен для лечения блефароспазма, спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта, коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин) у взрослых.

Способ применения

Перед разведением препарата Релатокс центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица — сидя на стуле, затылок зафиксирован.
Дозы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин
Сглаживание межбровных морщин.
В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца гордецов).
Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм.
В каждую точку вводят препарат Релатокс от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.
Сглаживание горизонтальных морщин в области лба.
В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1,25 ЕД до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V- образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.
Сглаживание морщин в периорбитальной области.
Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.
Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi(мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).
Сглаживание морщин в области спинки носа.
При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.
Сглаживание морщин в нижней части лица.
Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.
Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.
Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).
Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).
Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма
При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.
Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.
Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длиться в течение 4-6 месяцев.
При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствия значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
— клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиграфическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
— анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для ииъещии, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;
— повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
— при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3- х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекции, следует рекомендовать другие методы лечения.

Побочные действия

Местные реакции: боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения (в очень редких случаях возможна разлитая гиперемия), микрогематомы, экхимозы, точечный кератит.
При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).
Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз, нарушение аккомодации, сухость в глазах, фотофобия и повышенная слезоотделение, трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.
Системные реакции: общая слабость, головная боль, головокружение, тошнота, сонливость. Возможно кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных цифр (до 37,5 °С).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Релатокс являются: возраст до 18 лет; воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции; острая фаза инфекционных заболеваний; выраженный гравитационный птоз тканей лица; выраженные грыжи в области верхних и нижних век; период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или миастеноподобных синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Итона), также у пациентов с патологическими изменениями роговицы, экхимозами (в области введения препарата). Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания, при введении обычных доз Релатокс. Лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.
При высокой степени миопии, закрытоугольной глаукоме введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.
При аллергологическом анамнезе, особенно повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.

Беременность

Применение препарата Релатокс противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие препарата Релатокс усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. недеполяризующих миорелаксантов).

Передозировка

Больные с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общая слабость, птоз, диплопия, затруднение глотания и расстройство речи, парез дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы.
При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного.

Условия хранения

Препарат Релатокс хранить при температуре от 2 до 8°С в отдельной закрытой маркированной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Релатокс — лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 50 ЕД: фл. 50 ЕД — флаконы (1) — контейнеры полимерные (1) или банки полимерные (1) — пачки картонные.
Релатокс — лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 100 ЕД — флаконы (1) — контейнеры полимерные (1) или банки полимерные (1) — пачки картонные.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения 1 флакон содержит: ботулинический токсин типа A 100 ЕД.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения 1 флакон содержит: ботулинический токсин типа A 50 ЕД.

Дополнительно

Препарат противопоказан детям до 18 лет.
Препарат отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях.
Инъекции раствора препарата должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку в специализированных стационарах или амбулаторно, в условиях процедурного кабинета.
Указания по обработке остатков раствора препарата. Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора).
Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
Дезинфекцию производить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
После введения препарата может развиться мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения, может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

Основные параметры

Название: РЕЛАТОКС
Код АТХ: M03AX01 — Ботулинический токсин

www.medcentre.com.ua

Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица — сидя на стуле, затылок зафиксирован.

Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении Релатокс 50 ЕД

№№
пп
Объем 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций, мл Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)
1 1 5
2 2 2,5
3 2,5 2,0
4 4 1,25

Таблица 2. Концентрации препарата, получаемые при разведении РЕЛАТОКС 100 ЕД

№№ пп Объем 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций, мл Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)
1 2 5
2 4 2,5
3 5 2,0
4 8 1,25

Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия, для препарата Релатокс отличаются от таковых у других препаратов ботулотоксина.

Дозы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин

Сглаживание межбровных морщин.

В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца гордецов).

Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм.

В каждую точку вводят препарат Релатокс от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.

Сглаживание горизонтальных морщин в области лба.

В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1,25 ЕД до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V- образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.

Сглаживание морщин в периорбитальной области.

Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.

Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi(мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).

Сглаживание морщин в области спинки носа.

При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.

Сглаживание морщин в нижней части лица.

Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.

Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.

Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).

Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).

Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма

При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.

Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.

Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длиться в течение 4-6 месяцев.

При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствия значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:

— клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиграфическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;

анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для ииъещии, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;

повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;

— при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3- х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекции, следует рекомендовать другие методы лечения.

инструкции.бел

Принцип действия препарата

Механизм действия нейротоксина основан на блокировании синтеза ацетилхолина – медиатора, который обеспечивает передачу нервных импульсов к мышцам. При внутримышечном введении препарат обеспечивает прямое ингибирование работы мышечного волокна посредством нарушения процесса функционирования нервно-мышечного синапса. Нейротоксин образует связь с нервом двигательной мышцы, в результате чего токсическое вещество блокирует выработку ацетилхолина и вызывает временный паралич мимических мышц. Отсутствие мимической активности приводит к уменьшению поверхностного натяжения кожных покровов и разглаживанию морщин.

В течение некоторого времени (20-30 минут) ботулотоксин концентрируется в месте инъекции, после чего попадает в системный кровоток, метаболизируется с образованием более простых соединений, и в виде метаболитов выводится через почки. Введение терапевтических доз препарата исключает вероятность проникновения токсина через гематоэнцефалический барьер, поэтому риск развития системных побочных эффектов при применении Релатокса минимален.

Видео: «Релатокс — первый российский ботулотоксин»

Показания к применению, преимущества и недостатки препарата

В косметологии российский аналог Ботокса применяют с целью разглаживания глубоких мимических морщин в области лба и межбровья, носогубного треугольника и периорбитальной зоны лица, а также лечения блефароспазма (неконтролируемое сокращение двигательной мышцы глаза) и гипергидроза подмышек, стоп и ладоней.

К преимуществам препарата Релатокс специалисты относят:

  • длительный косметический эффект (по длительности он не уступает Ботоксу);
  • безальбуминовый стабилизатор (альбумин часто вызывает развитие аллергии);
  • низкий риск развития побочных эффектов (фармакологический эффект после применения нейротоксина российского производства развивается в месте инъекции);
  • низкую стоимость (Релатокс стоит значительно меньше, чем его аналоги);
  • удобную и безопасную упаковку.

Недостатков у препарата практически нет (возможны небольшие покраснения и отеки, которые быстро проходят и, как правило, связаны с некомпетентностью специалиста),  но согласно отзывам косметологов инъекции Релатокса достаточно болезненны. Производитель работает над устранением этой проблемы, но результаты этой работы пока не разглашаются.

«Использую этот препарат в своей практике уже 9 месяцев, и, за исключением слишком выраженной болезненности процедуры, мои клиентки больше ни на что не жалуются. Очень радует цена. Клиенты его полюбили за низкий риск развития побочных эффектов. Если делать выбор между Релатоксом или Диспортом, выберу первый.»

Особенности проведения процедуры

Проводить ботулинотерапию с использованием Релатокса может только специалист с медицинским образованием, который прошел специальную подготовку в компании «Микроген» и получил соответствующий диплом (разрешение на работу с препаратом).

Перед началом процедуры врач определяет зону коррекции (для этого он просит пациента в течение нескольких минут активно задействовать мимические мышцы лица) и намечает точки введения препарата. Релатокс точки введения 01Релатокс точки введения 02Релатокс точки введения 03

Дозировка подбирается индивидуально, она зависит от показаний к применению ботулинического токсина, а также от того, использовался ли он в прошлом (при регулярных инъекциях Релатокса дозировка раствора будет уменьшаться). Расчет средних доз и схема введения препарат полностью совпадают с параметрами Ботокса (по задумке производителя, это должно облегчить специалистам переход на работу с отечественным миорелаксантом). Во время проведения процедуры пациент должен принять положение сидя, затылок фиксируют в неподвижном положении.

Какого эффекта ожидать?

Паралич мимических мышц в месте внутримышечной инъекции развивается через 30 минут после введения раствора, но в течение 3-4 дней эффект нарастает. Окончательный результат проведения ботулинотерапии оценивают через неделю, за это время мышечная мускулатура расслабляется и происходит разглаживание мимических морщин. Эффект от проведения процедуры сохраняется в течение 4-6 месяцев, по истечении этого времени инъекции рекомендуют повторять.

«Я ходила на процедуру коррекции межбровных морщин этим препаратом и осталась довольна, но эффект продержался только 5 месяцев, хотя врач говорил, что он будет длиться дольше» (из отзывов клиентов).

«Постоянно фотографирую своих пациентов перед проведением процедуры и прошу прийти на осмотр через месяц, чтоб оценить эффект. Сравнивая фото до и поcле ботулинотерапии Релатоксом могу сказать, что эффект у всех потрясающий. Более того, за полтора года практики у меня не было еще ни одного неудовлетворенного результатом клиента, а вот после Ботокса некоторые пациенты жаловались на асимметрию уголков рта» (из отзывов косметологов).

«Начала применять Релатокс год назад, до этого работала только с Ботоксом. Не могу точно сказать, что лучше, так как они очень похожи, но меня привлекла более низкая стоимость отечественного препарата» (из отзывов косметологов).

С целью снижения риска развития побочных реакций после проведения процедуры врачи рекомендуют пациентам в течение 7-10 дней после инъекций не употреблять алкогольные напитки (алкоголь уменьшает действие Релатокса и способствует восстановлению нервно-мышечной возбудимости), запрещают посещать сауну и баню.

Инъекции Релатокса: фото до и после

Релатокс в лобРелатокс вокруг глаз

Особые правила работы с препаратом

Раствор для внутримышечного введения на основе лифолизированного порошка ботулинического токсина готовят непосредственно перед процедурой. Препарат растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида посредством введения жидкости прямо во флакон (удалять пробку запрещено). Объем растворителя специалист выбирает самостоятельно.

В инструкции по применению препарата Релатокс указано, что сразу после инъекции оставшийся в шприце и флаконе раствор необходимо инактивировать раствором гипохлорита натрия. Все вспомогательные материалы, которые контактируют во время процедуры с ботулиническим токсином, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов.

Ориентировочная стоимость

Цена одной процедуры ботулинотерапии с применением Релатокса зависит от объема препарата и предполагаемой зоны коррекции.

Средняя стоимость одного флакона препарата объемом 50 единиц – 120 USD, 100 единиц – 180 USD.

medcosmetologiya.com

Для чего нужен Релатокс

Использование препарата направлено на два варианта: устранение мимических морщин и лечение гипергидроза.

Препарат Релакс содержит ботулотоксин типа А, его вырабатывают бактерии ботулизма, в естественном виде очень опасные. Однако в инъекции Релатокс их содержание очень низкое, что не позволяет им нанести какой-либо вред организму, но достаточно для воздействия на мимические мышцы. Препарат блокирует выработку нейромедиатора ацетилхолина, тем самым снимая спазм мышц в зоне введения. Происходит расслабление и частичная парализация  этих мышц на время, в течение которого человек не может совершать определенные движения лицом. Постепенно эта привычка у него пропадает, а кожа разглаживается, устраняя «заломы».

Через некоторое время мышцы восстанавливают свой тонус, образуя новые нервные окончания, соединенные с мышечной тканью. Аналогичная ситуация происходит с мышцами потовых желез, он блокирует их деятельность, и процесс потоотделения останавливается.

Действие препарата начинает проявляться  уже через пару дней после процедуры или только через четыре недели. Это зависит от индивидуальных особенностей организма. Когда средство перестанет действовать, примерно через 3,5-4 месяца, процедуру можно повторить.

Релатокс инструкция по применению

Есть люди, у которых отсутствует чувствительность к нейротоксину, их примерно 2 процента. Для них применение уколов Релатокса бесполезно.

Состав препарата

Препарат Релакс реализуется в виде лиофилизата – специального порошка, на основе которого можно приготовить раствор для внутримышечных инъекций. Упаковка представлена в виде пластиковой баночки с яркой крышкой, может быть объемом в 50 или 100 единиц. В упаковке содержится инструкция по применению, в которой представлена вся основная информация по препарату.

Действующим веществом Релатокса является ботулотоксин типа А, оказывающий непосредственное действие на мимику лица. В качестве стабилизатора применяется животный желатин, для разведения порошка используется 0,9-процентный раствор хлорида натрия.

Проведение инъекций

Купить Релатокс ботокс в аптеке нельзя, он не реализуется через обычные торговые сети, только через специализированные организации, такие как косметологическая клиника, больница и прочие. Это связано с высоким риском при неправильном применении средства. Делать инъекции Релатокса допускается только специалисту, обладающему соответствующими навыками. Как правило, это работники  косметологических клиник, которые прошли дополнительное обучение и получили персональное разрешение от производителя.

Релатокс инструкция по применению

Показаниями к использованию Релакса служат:

  1. Наличие мимических морщин возле глаз, у рта, переносицы, на лбу.
  2. Опущенные носогубные складки.
  3. Морщины в области шеи и зоны декольте.
  4. Чрезмерное потоотделение на ладонях, ступнях и подмышках.
  5. Устойчивые спазмы мышц тела и лица, имеющие разное происхождение.

Использование препарата при гипергидрозе происходит в несколько этапов:

  1. Осмотр и консультация у специалиста, который убеждается, что у пациента нет противопоказаний к применению препарата, а использовать данный метод целесообразно.
  2. Проведение тестов для определения зон будущих инъекций. При этом предполагаемые участки обрабатываются йодом и присыпаются порошком крахмала.
  3. Обработка зоны инъекции анестезирующим средством.
  4. Непосредственно проведение инъекции, после завершения которой необходимо в ближайшие два часа находиться под наблюдением специалиста.

За пару дней до инъекции не рекомендуется употреблять алкоголь, антикоагулянты и антибиотики, поскольку эти вещества способны нейтрализовать токсин, и он не будет работать. Не стоит накануне заниматься активным спортом, так как усиленное кровообращение может привести к изменению результата. Нельзя делать инъекции средства во время месячных.

После окончания процедуры в течение дня нельзя:

  1. Употреблять алкоголь.
  2. Ложиться или наклоняться, чтобы кровь не приливала к зоне обработки.
  3. Прикасаться к этому участку, тереть его или массировать.
  4. Заниматься спортом.
  5. Пить лекарства, изменяющие свертываемость крови.

Косметологи отмечают, что нельзя в ближайшие дни загорать, посещать сауну или баню, проводить активные косметологические процедуры, пользоваться антиперспирантами.

Осложнения и побочные эффекты

При согласии на проведение инъекций стоит помнить, что это вмешательство в организм, у которого могут быть свои последствия. Как после любого укола, после введения Релакса могут образовываться микрогематомы и покраснения на коже, со временем они проходят.

В то же время применение препарата могут сопровождать побочные эффекты, выражающиеся в виде:

  • головных болей;
  • появления отеков;
  • боли и слабости в мышцах;
  • появлении слабости и ломоты.

Релатокс инструкция по применению

Чтобы их избежать, следует соблюдать рекомендации специалиста, а сам косметолог должен обладать профессионализмом и соответствующими рекомендациями. Если после процедуры появляются подобные симптомы, необходимо обратиться к врачу, который назначит проведение физиопроцедур и медикаменты, ускоряющие выведение токсинов из организма.

Перед началом процедуры косметолог должен объяснить, что существуют противопоказания, указанные в инструкции к Релатоксу, с которыми применение препарата недопустимо:

  • наличие нервно-мышечного заболевания, вроде миастении;
  • гемофилия;
  • наличие персональной непереносимости компонентов препарата;
  • в период беременности и кормления малыша;
  • при обострении хронического заболевания или любой острой форме;
  • при наличии воспаления на коже лица;
  • возраст до 18 лет;
  • период реабилитации после пластической операции.

Достоинства и недостатки препарата

Популярность в использовании Релакс получил благодаря нескольким положительным качествам:

Релатокс инструкция по применению

  • длительного эффекта от процедуры;
  • возможности многократного применения;
  • удобной дозировки;
  • возможности избавиться от лицевых спазмов и напряженного выражения лица;
  • избавления от гипергидроза и других заболеваний.

В то же время у него есть и недостатки, к которым относятся:

  • болезненные ощущения после процедуры;
  • наличие противопоказаний;
  • возможность развития аллергической реакции;
  • ограниченность действия препарата.

Отзывы от использования Релатокса

Галина, 42 года, Ярославль: «О ботоксе слышала давно, а тут узнала, что наши компании начали производить аналогичный препарат. Попробовала в прошлом году. Все рекомендации косметолога я соблюдала, и никаких побочных действий не было. Эффект продержался более пяти месяцев, забыла, что такое потливость. Меньше проблем с одеждой и неприятным запахом. Хочу повторить процедуру, пойду к тому же мастеру».

Евгения, 36 лет, Минск: «Мне препарат Релакс не очень понравился. Да, запах пота на некоторое время исчез, но я три дня после уколов чесалась постоянно. Вся кожа под мышками и на ладошках зудела, и даже образовалась пара синяков, которые потом сошли. Все-таки я больше доверяю проверенным средствам, а уколы меня не очень радуют, тем более с такими последствиями».

Светлана, 51 год, Севастополь: «Релакс мне посоветовала подруга, точнее даже не препарат, а клинику, в которой с ним работают. У меня постоянная проблема с потными ладошками, которые стыдно протянуть партнерам на работе. Сделали процедуру, сначала после завершения был небольшой дискомфорт, но косметолог советовала к обработанным участкам не прикасаться, поэтому пару дней терпела. Потом все прошло, перестала чувствовать неполадки и думать о потных ладошках. Эффект длился около полугода, затем опять восстановилось потоотделение, но заметно меньше. Теперь думаю процедуру повторить, и может проблема вообще постепенно выправится».

Ирина 49 лет, Екатеринбург: «Я еще с подросткового возраста столкнулась с тем, что начинаю сильно потеть в любой ситуации: зашла с улицы в помещение, прошла быстрым шагом или немного понервничала. Все, сразу бросает в пот. А ведь принять душ далеко не всегда получается, вот и выходит, что к концу дня одежда приобретает характерный запах. Всегда по этому поводу комплексовала и пыталась избавиться от него, но никакие антиперспиранты особо не помогали. Как-то врач посоветовал такую процедуру, при которой ставится ботокс на определенные участки, правда, предупредил, что это может быть больно и возможны последствия. Но я рискнула и, честно говоря, не пожалела. Первые полгода, что я не ощущала постоянный запах пота, были просто волшебными».

opotlivosti.ru

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:

1 флакон с препаратом РЕЛАТОКС® содержит:

— комплекс ботулинического токсина типа А и гемагглютинина — 50 или 100 ЕД;

— желатин — 6 мг;

— мальтоза — 12 мг.

Описание:

Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:миорелаксант периферического действия
АТХ: &nbsp

M.03.A.X.01   Ботулинический токсин

Фармакодинамика:

РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой выделенный из Clostridium botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хромотографии лиофильно высушенный.

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза.

Первый этап действия ботулинического токсина типа А — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза.

Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При внутримышечном введении развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность Iа-афферентных нервных волокон. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительным уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.

Фармакокинетика:

Фармакологический эффект развивается в месте инъекции.

Пресинаптический захват и ретрогадный аксональный транспорт из места введения незначителен.

Продолжительность клинического эффекта составляет 4-6 мес. Восстановление нервно-мышечной активности происходит за счет развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функциональные активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений.

При введении в терапевтических дозах РЕЛАТОКС® не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает существенных, системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа А с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа А эффект последующей реакции может быть снижен.

Показания:

Лечение блефароспазма, коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин) у взрослых.

Противопоказания:

— Возраст до 18 лет;

— воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции;

— острая фаза инфекционных заболеваний;

— выраженный гравитационный птоз тканей лица;

— выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

— период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

Следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или миастеноподобных синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Итона), также у пациентов с патологическими изменениями роговицы, экхимозами (в области введения препарата). Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания, при введении обычных доз РЕЛАТОКС®. Лечение таких больных должно проводиться с осторожностью.

При высокой степени миопии, закрытоугольной глаукоме введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.

При аллергологическом анамнезе, особенно повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.

Беременность и лактация:Применение противопоказано.
Способ применения и дозы:

Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой, диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица — сидя на стуле, затылок зафиксирован.

Таблица 1. Концентрации препарата, получаемые при разведении РЕЛАТОКС® 50 ЕД

№№

пп

Объем 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций, мл

Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)

1

1

5

2

2

2,5

3

2,5

2,0

4

4

1,25

Таблица 2. Концентрации препарата, получаемые при разведении РЕЛАТОКС® 100 ЕД

№№

пп

Объем 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций, мл

Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)

1

2

5

2

4

2,5

3

5

2,0

4

8

1,25

Единицы действия ботулинического токсина в различных препаратах не взаимозаменяемы. Рекомендованные дозы, выраженные в единицах действия, для препарата PEЛATOKC® отличаются от таковых у других препаратов ботулотоксина.

Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин

Сглаживание межбровных морщин

В процессе формирования, межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца гордецов).

Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне.

Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2-3 мм.

В каждую отмеченную точку вводят препарат РЕЛАТОКС® от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.

Точки введения для разглаживания межбровных морщин — см. рис. 1.

Сглаживание горизонтальных морщин в области лба

В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1,25 ЕД до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС® (см. рис. 2).

При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.

Сглаживание морщин в периорбитальной области

Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.

Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности (см. рис. 3 — Точки ведения в периорбитальную область).

Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).

Сглаживание морщин в области спинки носа

При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.

См. рис. 4 — Точки введения для разглаживания морщин спинки носа.

Сглаживание морщин в нижней части лица

Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.

— Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.

— Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).

— Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).

Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма

При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.

См. рис. 5,6 — Точки введения при блефароспазме.

Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц — не более 25 ЕД на одну сторону.

Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев.

При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения по сравнению с исходным состоянием через 1 месяц после введения препарата необходимо:

— клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиграфическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;

— анализ причин неэффективности процедуры, например; неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость, мышц-антагонистов, формирование токсин нейтрализующих антител;

— повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;

— при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.

При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения.

Побочные эффекты:

Местные реакции: боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения (в очень редких случаях возможна разлитая гиперемия), микрогематомы, экхимозы, точечный кератит.

При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз, нарушение аккомодации, сухость в глазах, фотофобия и повышенная слезоотделение, трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Системные реакции: общая слабость, головная боль, головокружение, тошнота, сонливость. Возможно кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных цифр (до 37,5 °С).

Передозировка:

Больные с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общая слабость, птоз, диплопия, затруднение глотания и расстройство речи, парез дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы.

При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния больного.

Взаимодействие:Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. недеполяризующих миорелаксантов).
Особые указания:

Препарат отпускается, хранится и применяется в специализированных медицинских учреждениях.

Инъекции раствора препарата должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку, в специализированных стационарах или амбулаторно, в условиях процедурного кабинета.

Указания по обработке остатков раствора препарата

Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и в шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора).

Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

Дезинфекцию производить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

После введения препарата может развиться мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения, может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 50 или 100 ЕД.
Упаковка:

По 50 или 100 ЕД во флаконах.

В пачке по 1 флакону в контейнере или банке полимерной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить и транспортировать в соответствие с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в отдельной закрытой маркированной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-001593
Дата регистрации:19.03.2012
Дата аннулирования:2017-03-19
Владелец Регистрационного удостоверения:МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение Россия
Производитель: &nbsp
Представительство: &nbspМИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение МИКРОГЕН ФГУП научно-производственное объединение Россия
Дата обновления информации: &nbsp04.12.2015
Иллюстрированные инструкции
Инструкции

www.lsgeotar.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector